BESCHREIBUNG

Dieses eTraining vermittelt die wesentlichen Grundlagen zu Medizinprodukten und ihrer medizinischen Zweckbestimmung. Sie lernen klassische und spezielle Produktkategorien sowie die Einteilung in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III kennen. Der Online-Kurs erläutert den europäischen und deutschen Rechtsrahmen mit MDR und MPDG, die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen sowie das risikobasierte Konformitätsbewertungsverfahren. Weitere Schwerpunkte des E-Learnings sind CE-Kennzeichnung, UDI, EUDAMED und die Technische Dokumentation. Außerdem behandelt die Schulung die Aufgaben verantwortlicher Wirtschaftsakteure wie Hersteller, EU-Bevollmächtigte, Importeure, Händler und Betreiber sowie grundlegende Aspekte von Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz.

INHALTE

• Was sind Medizinprodukte und welche Produktkategorien gibt es?
  Sie erhalten einen Überblick über medizinische Zweckbestimmungen, physikalische Wirkweisen sowie klassische und spezielle Medizinprodukte einschließlich Hilfsmitteln, Zubehör und stofflichen Produkten.
• Wie werden Medizinprodukte den Risikoklassen zugeordnet?
  Sie erfahren, wie Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität und Funktionsweise die Einstufung und das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren beeinflussen.
• Welche rechtlichen Anforderungen gelten für Medizinprodukte?
  Sie lernen den europäischen und deutschen Rechtsrahmen mit MDR, Übergangsbestimmungen, MPDG und weiteren relevanten Vorschriften kennen.
• Wie erfolgt das Inverkehrbringen von Medizinprodukten?
  Sie erhalten Einblick in Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, technische Dokumentation, UDI und EUDAMED.
• Welche Wirtschaftsakteure tragen Verantwortung für Medizinprodukte?
  Sie lernen die Funktionen von Herstellern, EU-Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern und Betreibern innerhalb der Liefer- und Verantwortungskette kennen.

ZIELGRUPPE

Das eTraining richtet sich an Beschäftigte bei Herstellern, EU-Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern von Medizinprodukten sowie an Betreiber und Beauftragte für Medizinproduktesicherheit und weitere Fach- und Führungskräfte in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Es eignet sich sowohl für den fundierten Einstieg als auch zur Auffrischung und Vertiefung bestehender Fachkenntnisse im Medizinprodukterecht.

DAUER & ABLAUF

Dieses eTraining dauert ca. 20–30 Minuten, die erfolgreiche Teilnahme wird mit einem Zertifikat der SEFIRO ACADEMY bestätigt.

Das Lerntempo bestimmen Sie selbst.

Die Inhalte können während der vereinbarten Nutzungsdauer unterbrochen und beliebig oft wiederholt werden. Kleinere und größere Wissenskontrollen helfen Ihnen, das Gelernte zu festigen und den Lernerfolg zu überprüfen. Durch ihre Gestaltung bieten sie zudem eine gute Abwechslung beim Lernen.

#TAGS | Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR), Risikoklassen